事務連絡
令 和 元 年 6月 4日
地 方 厚 生 (支) 局 医 療 課
都道府県民生主管部 (局)
国民健康保険主管課 (部) 御中
都道府県後期高齢者医療主管部 (局)
後期高齢者医療主管課 (部)
厚生労働省保険局医療課
疑義解釈資料の送付について(その 15)
診療報酬の算定方法の一部を改正する件(平成 30 年厚生労働省告示第 43 号)等については、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事 項について」(平成 30 年3月5日保医発 0305 第2号)等により、平成 30 年 4月1日より実施することとしているところであるが、今般、その取扱いに 係る疑義照会資料を別添のとおり取りまとめたので、参考までに送付いたし ます。
問1 令和元年6月1日付けで保険適用された FoundationOneR CDx がんゲノムプロファイル及び OncoGuide® NCC オンコパネルシステムについて、同 年5月 31 日付け改正留意事項通知において、「本検査の実施に当たっては、 シークエンサーシステムを用いた検査の品質・精度の確保のために必要な措 置を講ずることとし、シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第 三者認定を受けた保険医療機関で実施すること。なお、本検査を衛生検査所 に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託するこ と。」とあるが、「適切な第三者認定」とは何を指すか。
(答) 遺伝子関連検査のうち、特にシークエンサーシステムを用いた検査の精度 管理に係る認定をもつ第三者認定である必要があり、現時点では米国病理医 協会(CAP)の第三者認定が該当する。なお、今後新たに適切な認定制度が確 認されたら改めて周知する予定である。
元の発行者
CAPの査察官であり、元日本病理学会理事長でもある長村義之先生により、がんゲノム医療の恩恵を患者が受けるためには、病理専門医が深くかかわっていくべきである、という内容の記事が朝日新聞に掲載されました。
THE MEDICAL & TEST JOURNAL 2019年1月21日掲載
[許諾番号20190121_01]株式会社じほうが記事利用を許諾しています。
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事務連絡
平成30年11月29日
各
都道府県
保健所設置市
特別区
衛生主管部(局)御中
厚生労働省医政局総務課
厚生労働省医政局地域医療計画課
医療機関、衛生検査所等における検体検査に関する疑義解釈資料 (Q&A)の送付について
医療法等の一部を改正する法律(平成 29 年法律第 57 号。以下「改正法」とい う。)の一部の規定(検体検査関係)及び医療法等の一部を改正する法律の一部 の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令(平成 30 年厚生労働省令 第 9 3 号 。以 下「 改 正 省 令 」と い う 。)が 本 年 1 2 月 1 日 に 施 行 さ れ る 予 定 で あ り 、 本年8月 10 日に「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働 省関係省令の整備に関する省令の施行について」(平成 30 年8月 10 日付け医政 発 0810 第1号厚生労働省医政局長通知。以下「通知」という。)を発出したとこ ろです。
今般、通知に関する疑義解釈資料を別添のとおりまとめましたので、貴職にお かれましては、十分御了知いただくとともに、貴管下の医療機関や関係団体等に 周知をお願いします。
Q 4 ー 4 :
通知において、「ISO 15189 等の検査施設の第三者認定については、遺伝子関連・染色 体検査の質について欧米と同じ水準を目指すことが必要であり、管理組織の構築及び 必要な手順の文書化など第三者認定の取得に必要な体制整備に努めることが望まし い。」とあるが、「ISO 15189 等の検査施設の第三者認定」には、ISO 15189の他にど のようなものが含まれるか。
A 4 ー 4 :
例えば、米国病理協会(CAP)の第三者認定が含まれる。