ラボ設立コンサルティング支援
新規検査室立ち上げを、プロの視点から支援します。
検査室のレイアウト設計、動線設計、機器選定、業務フロー構築までトータルにサポート。
スタートアップ〜拡張まで幅広く対応します。お気軽にご相談ください。
サービス
専門性と国際性を軸に実感出来る出来る価値を届ける
衛生検査所設立／運営コンサルティング支援
衛生検査所（保健所登録）を円滑に立ち上げ・運営するための支援を行います。
保健所登録、設備仕様、運用マニュアル、品質管理体制構築などを包括的に支援。
安定した運営を目指す衛生検査所様へ。まずはお問い合わせください。
CAP認定取得コンサルティング支援
国際的ゴールデンスタンダードである CAP 認定取得への実践的ロードマップをご提供します。
ギャップ分析〜改善計画〜模擬査察まで一貫して支援し、国内での取得実績も豊富です。
CAP認定を視野に入れた施設様は、まずはご相談ください。
ISO15189認定取得コンサルティング支援
ISO15189 認定という国際水準の検査室づくりをサポートします。
品質マネジメントシステム構築、内部監査体制整備、継続的改善支援までを包括的に支援。
国際規格で備えた検査室を目指すなら、ぜひお任せください。
品質向上ポイント可視化
施設の現状を国際認定（ISO15189・CAP等）や各種基準と比較し、適合状況の確認とギャップ（差異）の明確化を行います。さらに、潜在的なリスクや運用上の課題を整理し、優先度を踏まえた品質向上のポイントを抽出します。結果は報告書として提示し、必要に応じて是正対応や改善活動の支援まで対応可能です。
品質基盤トランスフォーメーション
CGIでは、通常のコンサルティングや研修の枠を超えた、複雑かつ高度な課題に対対し、品質基盤の変革を目的とした支援を提供しています。 医療機関・臨床検査機関・関連企業が直面する、組織改革、制度設計、国際連携、新規事業構築などの課題に対し、単なる助言にとどまらず、設計から実行まで伴走します。
支援内容例
- 組織改革・風土改革の設計と実行支援イ
- 医療機関・検査機関間の連携構築
- 国際的な検査サービスの調整
- 契約および運用体制の構築
- 新規事業・検査サービスの立ち上げ支援
案件ごとに最適な体制を構築し、関係者と連携しながら実行可能な解決策を導きます。
査察・審査スポットコンサルティング支援
CAP・LAP査察・ISO15189審査を、単なる「当日の対応」ではなく、準備・当日・フォローまでを一つのプロセスとして支援します。
査察官・審査員の視点から現状のギャップや潜在的なリスクを可視化し、優先順位を整理することで、限られた時間の中で効率的な準備を実現します。また、査察・審査当日の立会い、質疑応答のサポート、審査後の是正対応まで、施設の状況に応じて必要なフェーズのみのご支援も可能です。
査察・審査を「乗り切るもの」ではなく、「成功へ導くための管理プロセス」として設計し、認定取得・維持を実践的にサポートします。
妥当性確認・検証設計コンサルティング支援
新規検査導入、LDT、機器・試薬変更などに伴う妥当性確認・検証(Validation・Verification)を、計画設計から記録整備まで施設とともに支援します。
必要な評価項目や検体数の根拠、判定基準、報告書構成などを整理し、施設が「何を・なぜ・どこまで実施したか」を自ら説明できる妥当性確認の設計をサポートします。
単に妥当性確認を終えることではなく、CAP・ISO15189などの認定・査察にも対応できる、継続的に活用できる妥当性確認の考え方と仕組みづくりを支援します。
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