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別部門で管理をしている場合には、入退室記録や管理記録は検査室では必要ありません。しかし、検査室としては別部門が管理していることを監視する必要があります。
標準温度計と機器に設置されている温度計との器差の記入は必要です。標準温度計との器差を記載し、その器差を考慮した温度が設定されている温度管理幅に入っているか確認して下さい。
安全器具においてアイウォッシャーは必要です。専用の設備を設置しなくても、滅菌生理食塩水で代用することも可能です。また、検査室内にはアイウォッシャーがどこに設置されているか掲示をお願いします。
清潔区域と感染区域の区分けに関しては、「テープなどを貼りゾーニングする場合」や施設様で床にテープを貼るのが禁止されている場合などは「ゾーニング図に記載する場合」などがあります。
含有量によって管理方法に違いがあります。添付文書を確認し「毒物・劇物」であれば、それに準じた保管する。
法規及び規格要求事項にて、検査報告書には委託先を明示する義務があります。HISで機能していない場合、委託検査台帳やシステムデータなどで合致させる方法、検査案内および検査依頼において臨床サイドとの合意を得ていることで紐付け対応する。
検査室は、品質に影響を及ぼす供給品やサービスを提供する業者を、その能力を元に選定し、定期的に評価しなければなりません。病院の購買組織がその業務を実施する場合は、検査室は業者の評価結果を病院の購買組織に伝達する仕組みが必要となります。
文書管理台帳は、現時点で適用される品質文書の一覧として作成されるものです。従って、品質文書（内部文書、外部文書及び記録様式）の全てを載せなければなりません。
簡易マニュアルも品質文書であり、文書のタイトル、現在の版の日付または版番号、発行権限者、複数ページがあるものは全ページ番号中のページ番号が必要であり、文書管理台帳などへの登録が必要となります。また、簡易マニュアルが上位文書（例えば、SOP）からの出典である場合は、該当の文書に出典元の文書タイトル、版数、作成日を記入することにより、上位文書の文書管理で代用することができます。
検査SOPの参考資料及び文献は、該当のSOPに添付することで、個別の外部文書登録は不要です。この場合、資料及び文献が変更になった場合は、親文書（SOP）の改訂が必要になることを注意してください。一般的には参考資料及び文献の量が多大でありSOPそのものの量が増加するため、SOP内参考文献に項目のみ記載し、資料及び文献は外部文書として扱っています。この場合は、外部文書として登録し、文書番号を附番します。
記録として固有の識別可能であれば記録毎に管理番号（記録番号）を附番する必要はありません。しかし、記録を検索する必要がある場合（例えば、内部監査や是正処置の記録）は、記録番号を附番し、管理します。
生理検査や定性検査では不確かさの推定は不要ですが、全ての検査項目に不確かさの要因を示した「特性要因図」の作成が義務付けられています。
SDIが2.0を超えることは、偶然誤差でも5％未満の発生頻度であり、系統誤差の危険性が高まります。従って、系統誤差を存在を確認するために原因分析を実施します。このことは、内部精度管理で±2SDを警告値として管理することと同じです。
生物学的基準範囲は根拠が重要です。試薬の添付文書、学会や書籍からの引用が一般的であり、自施設で設定する場合は、実験検討が必要になります。
必要です。自施設で妥当性確認を実施する場合や試薬メーカーの資料による検証が必要となります。基準値を変更した手順を確認してください。
マイクロピペットも機材として管理します。従って、機材リストへの登録や個別の識別ラベルが必要となります。使用開始日が不明の場合は「不明」と記入すれば問題ありません。重要なのは、現時点で有効か否かであり、個別の番号と校正日・次回校正日、管理担当者などです。
LISのサーバーは別部門の方が管理しています。サーバー室の入退室記録や管理記録類は必要でしょうか？