ISO15189 とは、2003年2月に発行、2007年改定された臨床検査室の品質と能力に関する特定要求事項に関する国際規格のことであり、「ISO9001:2000 品質マネジメントシステムの要求事項」と、「ISO/IEC17025:2005 試験所および校正機関の能力に対する一般的要求事項」を基に、ヒト検体を取扱う検査室向けに制定されたものです。
内容は大きく2つに分けられ、前半は品質マネジメントシステム、文書管理、内部監査などについてのマネジメントのための要件であり、後半は要員の教育や検査室の作業環境を含む、検体採取から検査報告までの一連の技術に関する要件となっています。