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ISO15189ニュース
ISO 15189認定取得 おめでとうございます!
  • 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 統括診療部臨床検査科・病理診断科
  • 愛媛県立中央病院 検査部・輸血部・病理診断部
  • 学校法人北里研究所 北里大学病院 臨床検査部、輸血部
  • 国立大学法人琉球大学 医学部附属病院 検査・輸血部
日本適合性認定協会「JAB」
ISO15189とは?
ISO15189 とは、2003年2月に発行、2007年改定された臨床検査室の品質と能力に関する特定要求事項に関する国際規格のことであり、「ISO9001:2000 品質マネジメントシステムの要求事項」と、「ISO/IEC17025:2005 試験所および校正機関の能力に対する一般的要求事項」を基に、ヒト検体を取扱う検査室向けに制定されたものです。 内容は大きく2つに分けられ、前半は品質マネジメントシステム、文書管理、内部監査などについてのマネジメントのための要件であり、後半は要員の教育や検査室の作業環境を含む、検体採取から検査報告までの一連の技術に関する要件となっています。
はじめに ~「ISO 15189」認定取得が必須に~

2016年4月1日より、「ISO 15189 (臨床検査室-品質と能力に関する特定要求事項)などの国際規格の認定を受けた検査室をもつ医療施設は、入院患者において実施する臨床検査に関して「国際標準検査管理加算 40点」が保険点数として認められています。
日本適合性認定協会(JAB)によれば、見積依頼ベースで約70施設が2017年以降の2年間で認定取得をめざしています。
そこで、CGIでは、「ISO 15189認定取得」に向けたリスク軽減と効果的な運用に向けた改善を習慣化し、ワンランク上の継続的な品質マネジメントシステム(QMS)維持管理を可能にするLEAPによる最適なソリューションを提供します。

 

  • 臨床医への的確な検査と精確な結果報告
  • 臨床医からの問い合わせ対応
  • チーム医療への参画
  • 検査室サービスの拡大
  • 患者様への貢献
  • 検査室の評価アップへ
  • 検査前、検査、検査後の各プロセス、特に要員、施設と環境条件、機材、試薬および消耗品の品質確保
  • 再検査率減少
  • TAT短縮
  • クレーム数の減少
  • PT評価向上

ISO 15189認定取得のメリット

● 臨床検査室の役割とその信頼性の向上
診断、予後及び治療についての意志決定はしばしば臨床検査の成績と解釈に基づいて行われ、誤った検査結果により取り返しのつかない弊害を招くこともありえます。国際規格による認定取得を通して、検査結果の精確さが向上することにより、より臨床的に良質な検査が施行されることになるので、対外的な信憑性が高くなり、その結果、病院の評判に繋がることになります。
● 共通の組織目標
病院と臨床検査室とが組織の目標を共有し、スタッフ全員が一丸となって働くことを可能とし、働く意欲の増強を図ることができます。
● 責任の明確化
適切な品質管理システムを導入し、全員が自分の仕事の責任を確認できるようになります。このことにより医師は責任分担が明確になり臨床診断に力を注ぐことが可能となります。
● 医療安全への貢献
繰り返し仕事を見直し改善することで、インシデントやアクシデントを低減することが可能となります。これには内部(内部監査、マネジメントレビュー)と外部(第三者評価)の目を活用して、継続的に改善していくことが効果的を発揮する一例です。
(JAB NL511:2014「臨床検査室認定制度」から)